ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства
Нижегородской области от 30.11.2007 № 442
(ред. от 31.03.2008)
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
АДМИНИСТРАТИВНЫХ РЕГЛАМЕНТОВ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТОЙ
НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
(Вместе с "АДМИНИСТРАТИВНЫМ
РЕГЛАМЕНТОМ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПУТЕМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ЗАГОТОВКИ, ПЕРЕРАБОТКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ЛОМА ЦВЕТНЫХ И
ЧЕРНЫХ МЕТАЛЛОВ", "АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ
ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПУТЕМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ)",
"АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ
ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПУТЕМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)", "АДМИНИСТРАТИВНЫМ
РЕГЛАМЕНТОМ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПУТЕМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)")
Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ опубликован
не был.
Первоначальный текст документа
опубликован в издании
"Нижегородские новости", N
28(3920), 14.02.2008
["Правовая среда", N
11(894), 14.02.2008].
Информацию о публикации документов,
создающих данную редакцию, см. в справке к этим документам.
Первоначальный
текст документа получен из Эталонного банка данных правовой
информации Губернатора и Правительства Нижегородской области. -
-
ПРАВИТЕЛЬСТВО
НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 ноября 2007 г. № 442
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
АДМИНИСТРАТИВНЫХ РЕГЛАМЕНТОВ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТОЙ НИЖЕГОРОДСКОЙ
ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
ФУНКЦИЙ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в ред. постановления
Правительства Нижегородской области
от 31.03.2008 № 101)
В соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005
года № 679 "О порядке разработки и утверждения административных
регламентов исполнения государственных функций и административных
регламентов предоставления государственных услуг", Указом
Губернатора Нижегородской области от 5 июля 2006 года № 43 "О
мерах по проведению административной реформы органов исполнительной
власти Нижегородской области на 2006 - 2008 годы", в целях
оптимизации деятельности органов исполнительной власти области
Правительство Нижегородской области постановляет:
1. Утвердить следующие
административные регламенты:
- Административный регламент
лицензионной палаты Нижегородской области по исполнению
государственной функции по лицензированию заготовки, переработки и
реализации лома цветных и черных металлов;
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
- Административный регламент
лицензионной палаты Нижегородской области по исполнению
государственной функции по лицензированию медицинской деятельности
(за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной
медицинской помощи);
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
- Административный регламент
лицензионной палаты Нижегородской области по исполнению
государственной функции по лицензированию фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками
федеральных организаций здравоохранения);
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
- Административный регламент
лицензионной палаты Нижегородской области по исполнению
государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций
здравоохранения).
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
2. Аппарату Губернатора и
Правительства Нижегородской области обеспечить опубликование
настоящего постановления в средствах массовой информации.
3. Постановление вступает в силу с 1
декабря 2007 года.
Губернатор области
В.П.ШАНЦЕВ
Утвержден
постановлением
Правительства области
от 30.11.2007 № 442
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ
РЕГЛАМЕНТ
ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ
ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ЗАГОТОВКИ,
ПЕРЕРАБОТКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ЛОМА
ЦВЕТНЫХ И ЧЕРНЫХ МЕТАЛЛОВ
(в ред. постановления
Правительства Нижегородской области
от 31.03.2008 № 101)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.
Административный регламент лицензионной палаты Нижегородской области
(далее - Палата) по исполнению государственной функции по
лицензированию заготовки, переработки и реализации лома цветных и
черных металлов (далее - Регламент) разработан на основе:
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";
Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях;
Налогового кодекса Российской
Федерации;
в соответствии с:
постановлением Правительства
Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 766 "О
лицензировании деятельности в области обращения с ломом цветных и
черных металлов";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 мая 2001 года № 369 "Об утверждении
Правил обращения с ломом и отходами черных металлов и их отчуждения";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 мая 2001 года № 370 "Об утверждении
Правил обращения с ломом и отходами цветных металлов и их
отчуждения";
приказом Министерства природных
ресурсов Российской Федерации от 2 декабря 2002 года № 786 "Об
утверждении федерального классификационного каталога отходов";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об
утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";
постановлением Правительства
Нижегородской области от 7 декабря 2001 года № 42 "О мерах по
усилению государственного контроля за сферой оборота вторичных
цветных и черных металлов на территории Нижегородской области";
приказом лицензионной палаты
Нижегородской области от 28 июля 2006 года № 3097 "Об
утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования в
соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных
видов деятельности" (с изменениями на 18 января 2007 года).
1.2. Лицензирование заготовки,
переработки и реализации лома цветных и черных металлов является
государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные
с предоставлением лицензий на осуществление заготовки, переработки и
реализации лома цветных и черных металлов, переоформлением
документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением
действия лицензий в случае административного приостановления
деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и
условий, возобновлением, прекращением действия лицензий,
аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при
осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных
требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с
предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам
сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Продление срока действия лицензии
осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии.
1.3. Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении заготовки, переработки и реализации лома
цветных металлов являются:
а) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) на каждом объекте осуществления лицензируемой
деятельности в собственности или на ином законном основании
земельного участка, зданий, сооружений, оборудования, инвентаря,
технической документации, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности и соответствующих установленным требованиям;
б) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) в собственности или на ином законном основании не менее
чем на одном объекте осуществления лицензируемой деятельности в
пределах территории субъекта Российской Федерации:
лаборатории для определения
химического состава лома цветных металлов, соответствующей
установленным требованиям;
пресса для пакетирования лома цветных
металлов;
в) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) работников, имеющих необходимую квалификацию для
осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение лицензиатом технологии
заготовки, переработки и реализации лома цветных металлов,
соответствующей установленным требованиям;
д) соблюдение лицензиатом Правил
обращения с ломом и отходами цветных металлов и их отчуждения,
утвержденных в соответствии со статьей 13.1 Федерального закона от 24
июня 1998 года № 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления".
1.4. Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении заготовки, переработки и реализации лома
черных металлов являются:
а) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) на каждом объекте осуществления лицензируемой
деятельности в собственности или на ином законном основании
земельного участка, зданий, сооружений, оборудования, инвентаря,
технической документации, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности и соответствующих установленным требованиям;
б) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) в собственности или на ином законном основании не менее
чем на одном объекте осуществления лицензируемой деятельности в
пределах территории субъекта Российской Федерации:
пресса для пакетирования лома черных
металлов (с усилием прессования не менее 2500 кН), либо пресс-ножниц
(с усилием реза не менее 3000 кН), либо установки для дробления и
сортировки легковесного лома (с мощностью привода не менее 495 кВт);
оборудования для сортировки или
измельчения стружки;
в) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) работников, имеющих необходимую квалификацию для
осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение лицензиатом технологии
заготовки, переработки и реализации лома черных металлов,
соответствующей установленным требованиям;
д) соблюдение лицензиатом Правил
обращения с ломом и отходами черных металлов и их отчуждения.
Лицензированию подлежит заготовка,
переработка и реализация лома цветных и черных металлов,
осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями в сфере обращения с ломом цветных и черных
металлов; требования настоящего Регламента не распространяются на
реализацию лома цветных и черных металлов, образовавшегося у
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в процессе
собственного производства.
1.5. При исполнении государственной
функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию
заготовки, переработки и реализации лома цветных и черных металлов
осуществляются следующие административные процедуры:
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: в постановлении Правительства РФ от
14.12.2006 № 766 пункт 8 отсутствует, имеются в виду пункт 8
Положения о лицензировании заготовки, переработки и реализации лома
цветных металлов и пункт 8 Положения о лицензировании заготовки,
переработки и реализации лома черных металлов, утвержденных указанным
постановлением.
-
1) рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении лицензии на
осуществление заготовки, переработки и реализации лома цветных и
черных металлов. Основание - статья 9 Федерального закона от 8
августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", пункт 8 постановления Правительства Российской
Федерации от 14 декабря 2006 года № 766 "О лицензировании
деятельности в области обращения с ломом цветных и черных металлов";
2) переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии на заготовку, переработку и
реализацию лома цветных и черных металлов. Основание - статья 11
Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности";
3) контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий заготовки, переработки
и реализации лома цветных и черных металлов - статья 12 Федерального
закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия,
прекращение действия и аннулирование лицензии на заготовку,
переработку и реализацию лома цветных и черных металлов. Основание -
статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на
заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных металлов и
предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной
информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального
закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
1.6. Результатом лицензирования
является решение о предоставлении лицензии и выдача документа,
подтверждающего наличие лицензии, которое должно содержать следующие
сведения:
1) наименование лицензирующего
органа;
2) полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления заготовки, переработки и
реализации лома цветных и (или) черных металлов, государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, адреса мест осуществления заготовки, переработки и
реализации лома цветных и (или) черных металлов, данные документа,
удостоверяющего его личность, основной государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации
индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности -
заготовка, переработка и реализация лома цветных и (или) черных
металлов;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер
налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о
предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление заготовки,
переработки и реализации лома цветных и (или) черных металлов
предоставляется на 5 (пять) лет.
1.7. Прием заявлений и документов для
получения лицензии на осуществление заготовки, переработки и
реализации лома цветных и (или) черных металлов, ее переоформления, а
также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии,
производятся по адресу:
г. Нижний Новгород, ул. Костина, д.
2, офис 58, лицензионная палата Нижегородской области.
Организационно-техническое
обеспечение лицензирования заготовки, переработки и реализации лома
цветных и черных металлов осуществляется структурным подразделением
Палаты - хозяйственно-финансовым отделом (далее - отдел).
Адреса, телефоны и режим работы
Палаты размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской
области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru и
www.gu.nnov.ru
Рабочие дни: понедельник, вторник,
среда, четверг, пятница.
Часы работы: понедельник - четверг -
9.00 - 18.00; пятница - 9.00 - 17.00; обеденный перерыв - 12.00 -
13.00.
В помещении Палаты размещается стенд
с информацией, относящейся к лицензированию заготовки, переработки и
реализации лома цветных и черных металлов, документами,
представляемыми для получения лицензии.
Прием соискателей лицензий
осуществляется руководителем (специалистами) соответствующего
структурного подразделения с одновременной консультацией по вопросам
оформления документов.
Рабочие места специалистов
оборудуются телефоном, факсом, копировальным аппаратом, компьютером и
оргтехникой, позволяющей своевременно и в полном объеме организовать
лицензирование заготовки, переработки и реализации лома цветных и
черных металлов.
1.8. Информацию о порядке
лицензирования заготовки, переработки реализации лома цветных и
черных металлов соискатель лицензии может получить на официальном
сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам:
www.government.nnov.ru и на едином портале государственных услуг:
www.gu.nnov.ru
Должностными лицами Палаты
осуществляются консультации по лицензированию заготовки, переработки
и реализации лома цветных и черных металлов устно при
непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям
в сети Интернет, на портале государственных услуг www.gu.nnov.ru
При консультировании по письменным
обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в
срок, не превышающий 30 календарных дней со дня регистрации
письменного обращения.
1.9. Плата за исполнение
государственной функции путем предоставления государственной услуги
по лицензированию заготовки, переработки и реализации лома цветных и
черных металлов не взимается.
Информация, содержащаяся в реестре
лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется
физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей.
Информация из реестра лицензий органам государственной власти и
органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
1.10. Действия или бездействие Палаты
в связи с лицензированием заготовки, переработки и реализации лома
цветных и черных металлов могут быть обжалованы в установленном
порядке.
2. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
2.1.
Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие
решения о предоставлении лицензии на заготовку, переработку и
реализацию лома цветных и черных металлов" осуществляется в
связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или
индивидуального предпринимателя.
2.2. Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется в срок до
45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного
комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в
Палату.
2.3. Заявление и документы для
получения лицензии на заготовку, переработку и реализацию лома
цветных и черных металлов, поступившие от соискателя лицензии, в день
поступления в Палату принимаются руководителем (специалистами)
соответствующего структурного подразделения по описи, копия которой с
отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется
(вручается) соискателю лицензии. Документы могут быть направлены
соискателем лицензии почтовым отправлением с описью вложения и
уведомлением о вручении. Контроль учета поступивших документов
осуществляет руководитель структурного подразделения, осуществляющего
лицензирование заготовки, переработки и реализации лома цветных и
черных металлов.
2.4. Для получения лицензии
соискатель лицензии направляет или представляет в Палату следующие
документы:
1) заявление о предоставлении
лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления заготовки, переработки и
реализации лома цветных и (или) черных металлов, государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице
в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического
лица;
- фамилия, имя и (если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства,
адреса мест осуществления заготовки, переработки и реализации лома
цветных и (или) черных металлов, данные документа, удостоверяющего
его личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер
налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности,
который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов -
для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом
заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих
наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании земельного участка,
зданий, сооружений, оборудования, инвентаря, используемых для
осуществления заготовки, переработки и реализации лома цветных и
(или) черных металлов, а также их соответствие установленным
требованиям;
5) копию утвержденного соискателем
лицензии описания технологии заготовки, переработки и реализации лома
цветных и (или) черных металлов с указанием состава используемого
оборудования и его производительности по операциям;
6) копии документов (дипломы,
аттестаты, свидетельства, удостоверения и др.), подтверждающих
квалификацию работников соискателя лицензии.
Все документы для лицензирования - на
русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не
засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с
предъявлением оригинала. Палата не вправе требовать от соискателя
лицензии представления иных документов.
2.5. Палата осуществляет проверку
полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления
сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных
соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином
государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном
реестре индивидуальных предпринимателей, которые представляются
лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.
Обнаружение в представленных
соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной
информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии.
Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом председателя
Палаты. О принятом решении соискателю лицензии направляется
письменное уведомление с указанием оснований отказа.
2.6. После завершения проверки
полноты и достоверности представленных сведений специалистами
соответствующего структурного подразделения проводится проверка
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий проводится на основании приказа
председателя Палаты с указанием конкретного срока проведения
проверки.
При осуществлении лицензионного
контроля проверке подлежат: наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) работников, имеющих необходимую квалификацию для
осуществления заготовки, переработки и реализации лома цветных и
(или) черных металлов; соответствие принадлежащих соискателю лицензии
на праве собственности или на ином законном основании на каждом
объекте земельного участка, зданий, сооружений, оборудования,
инвентаря, используемых для осуществления заготовки, переработки и
реализации лома цветных и (или) черных металлов, сведениям,
представленным в соответствии с пунктом 2.4 настоящего Регламента, а
также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции
возможности:
- соблюдения лицензиатом требований о
наличии у соискателя лицензии (лицензиата) в собственности или на
ином законном основании не менее чем на одном объекте в пределах
территории субъекта Российской Федерации:
лаборатории для определения
химического состава лома цветных металлов, соответствующей
установленным требованиям;
пресса для пакетирования лома цветных
металлов - для заготовки, переработки и реализации лома цветных
металлов;
пресса для пакетирования лома черных
металлов (с усилием прессования не менее 2500 кН), либо пресс-ножниц
(с усилием реза не менее 3000 кН), либо установки для дробления и
сортировки легковесного лома (с мощностью привода не менее 495 кВт);
оборудования для сортировки или
измельчения стружки - для заготовки, переработки и реализации лома
черных металлов;
- соблюдения лицензиатом технологии
заготовки, переработки и реализации лома цветных и черных металлов,
соответствующей установленным требованиям;
- соблюдения лицензиатом Правил
обращения с ломом и отходами цветных и черных металлов и их
отчуждения.
Должностные лица Палаты оформляют
результаты проверки соответствующим актом, который подписывают
представители Палаты и соискатель лицензии.
2.7. По окончании проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий руководителем (специалистом) соответствующего структурного
подразделения готовится решение о предоставлении (об отказе в
предоставлении) лицензии, документа, подтверждающего наличие
лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении
ему лицензии на осуществление заготовки, переработки и реализации
лома цветных и (или) черных металлов.
Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии
в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов
акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась
невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и
условий.
Решение о предоставлении (об отказе в
предоставлении) лицензии оформляется приказом председателя Палаты.
В течение трех дней после
представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины за предоставление лицензии, руководитель
соответствующего структурного подразделения (специалист) бесплатно
выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.
2.8. В предоставлении лицензии
отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах,
представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной
информации;
2) при несоответствии соискателя
лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным
требованиям и условиям.
2.9. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, руководитель
структурного подразделения, осуществляющего лицензирование заготовки,
переработки и реализации лома цветных и черных металлов, направляет
документы для внесения в реестр лицензий и копии документов - в
лицензионное дело.
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: вместо слов "в предоставлении
решения" имеются в виду слова "в предоставлении лицензии".
-
2.10. Лицензионное
дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему
отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с
соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и
дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других
документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности
информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет
после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе
в предоставлении решения.
2.11. В случае утраты документа,
подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение
его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Палатой
копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего
наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10
дней с даты получения Палатой соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых
вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.12. Административная процедура
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных металлов"
осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица
или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на заготовку,
переработку и реализацию лома цветных и (или) черных металлов, или от
его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате
или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт
внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр
юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей.
2.13. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в
Палату в случае реорганизации юридического лица в форме
преобразования, изменения его наименования или места его нахождения
либо изменения имени или места жительства индивидуального
предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест
осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
заготовки, переработки и реализации лома цветных и (или) черных
металлов не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения
соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических
лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом
или индивидуальным предпринимателем лицензируемой деятельности.
2.14. Переоформление документа,
подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Палатой в течение 10
(десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об
уплате государственной пошлины.
2.15. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день
поступления в Палату. Заявление может быть направлено лицензиатом или
его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и
уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет руководитель структурного подразделения,
осуществляющего лицензирование заготовки, переработки и реализации
лома цветных и черных металлов.
Принятие решения о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом
председателя Палаты.
В течение 1 рабочего дня с момента
принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии, лицензиату (или его правопреемнику) направляется письменное
уведомление, которое также подписывается председателем Палаты.
В переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления
заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при
отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 2.13
настоящего Регламента.
2.16. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие
лицензии, либо уведомления об отказе руководитель соответствующего
структурного подразделения направляет документы для внесения сведений
в реестр лицензий и копии документов - в лицензионное дело.
2.17. Административная процедура
"Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при заготовке, переработке и реализации лома цветных и черных
металлов" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий
по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих данный вид деятельности.
2.18. Плановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в
соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления
контроля и утверждаемым ежеквартально председателем Палаты, с учетом
положений Федерального закона от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)".
Плановые мероприятия по контролю,
проводимые должностными лицами управления контроля, проводятся в
соответствии с ежемесячным графиком проверок.
В отношении одного лицензиата
плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления
лицензируемой деятельности, указанному в документе, подтверждающем
наличие лицензии (в приложении к лицензии), проводится не более чем 1
(один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого
предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не
ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной
регистрации.
2.19. Внеплановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются
в следующих случаях:
1) при выявлении в результате
планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и
условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений;
2) при получении информации от
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов
государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об
изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о
выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей
среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью
и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества,
в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав
и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и
(или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими
обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в
случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут
проводиться по мотивированному решению председателя Палаты, в том
числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих заготовку, переработку и реализацию
лома цветных и (или) черных металлов.
Обращения, не позволяющие установить
лицо, обратившееся в Палату, не могут служить основанием для
проведения внепланового мероприятия по контролю.
2.20. Для проведения мероприятия по
контролю председателем Палаты издается приказ, в котором указываются:
- номер и дата приказа о проведении
мероприятия по контролю;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), уполномоченного (уполномоченных) на проведение
мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или
фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении
которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого
мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения
мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты,
обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия
по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по
контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным
лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному
должностному лицу юридического лица или индивидуальному
предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.
2.21. Мероприятия по контролю
проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в
приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о
проведении мероприятия по контролю. В случае если при проведении
мероприятий по контролю требуется осуществление исследований
(испытаний), экспертиз, Палата вправе привлекать в установленном
порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и
внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В
исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения
специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным
объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного
предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по
контролю, председателем Палаты или его заместителем срок проведения
мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один
месяц.
2.22. По результатам мероприятия по
контролю должностным лицом (лицами) Палаты, осуществляющим проверку,
составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления
акта;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- дата и номер приказа, на основании
которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого
юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального
предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя
юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя,
а также иных лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по
контролю;
- дата, время и место проведения
мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия
по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о
лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих
нарушений;
- сведения об ознакомлении или об
отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или
индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при
проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц),
осуществившего мероприятие по контролю.
К акту (в случае необходимости)
прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании
объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных
исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц
юридического лица, индивидуального предпринимателя, работников, на
которых возлагается ответственность за нарушения лицензионных
требований и условий, и другие документы или их копии, связанные с
результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями
приложений вручается руководителю юридического лица или его
заместителю, индивидуальному предпринимателю или их представителям
под расписку либо направляется посредством почтовой связи с
уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта,
остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в ходе мероприятия
по контролю нарушений лицензионных требований и условий должностные
лица управления контроля составляют предписание об устранении
нарушений и вручают либо направляют посредством почтовой связи
руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю.
Копия предписания хранится в лицензионном деле. Предписание
подписывается председателем Палаты.
2.23. Лицензиаты ведут журнал учета
мероприятий по контролю.
2.24. Административная процедура
"Приостановление действия, прекращение действия лицензии и
аннулирование лицензии на заготовку, переработку и реализацию лома
цветных и черных металлов" осуществляется в связи с выявлением в
ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных
требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут
причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу.
2.25. Грубыми нарушениями лицензиатом
лицензионных требований и условий являются:
а) нарушение Правил обращения с ломом
и отходами соответственно цветных и черных металлов и их отчуждения в
части:
приема лома соответственно цветных и
черных металлов без составления приемо-сдаточного акта;
приема лома соответственно цветных и
черных металлов без осуществления радиационного контроля;
приема лома соответственно цветных и
черных металлов без осуществления контроля на взрывобезопасность;
б) нарушение, в результате которого
произошло происшествие, повлекшее:
человеческие жертвы;
причинение тяжкого вреда здоровью;
причинение средней тяжести вреда
здоровью (5 и более человек).
2.26. В случае вынесения судьей
решения об административном приостановлении деятельности лицензиата
за нарушение лицензионных требований и условий Палата в течение суток
со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает
действие лицензии на срок административного приостановления
деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется
соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в
письменной форме Палату об устранении им нарушения лицензионных
требований и условий, повлекшего за собой административное
приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется
Палатой со дня, следующего за днем истечения срока административного
приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за
днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в
виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем
лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок
действия лицензии на время приостановления ее действия не
продлевается.
2.27. В случае если в установленный
судьей срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и
условий, повлекшего за собой административное приостановление
деятельности лицензиата, Палата обязана обратиться в суд с заявлением
об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.
2.28. Действие лицензии на заготовку,
переработку и реализацию лома цветных и черных металлов прекращается
со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или
Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи
о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме
преобразования или слияния при наличии на дату государственной
регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого
участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же
вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в
качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока
действия лицензии или принятия Палатой решения о досрочном
прекращении действия лицензии на основании представленного заявления
в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата -
юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемой
деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда
об аннулировании лицензии.
2.29. Документы, связанные с
приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на
заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных металлов,
включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и
хранятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
Сведения о приостановлении,
возобновлении и о прекращении действия лицензии на заготовку,
переработку и реализацию лома цветных и черных металлов заносятся в
реестр лицензий.
2.30. Административная процедура
"Ведение реестра лицензий на заготовку, переработку и реализацию
лома цветных и черных металлов и предоставление заинтересованным
лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании"
осуществляется в связи с выполнением административных процедур
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных
металлов", "Переоформление документов, подтверждающих
наличие лицензии на заготовку, переработку и реализацию лома цветных
и черных металлов", "Приостановление действия, прекращение
действия и аннулирование лицензии на заготовку, переработку и
реализацию лома цветных и черных металлов" настоящего
Регламента.
2.31. Электронная база данных реестра
лицензий на заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных
металлов ведется в отделе правового, информационно-аналитического и
кадрового обеспечения Палаты и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании
юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер
налогоплательщика;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о
предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в
реестре лицензий;
- основание, дата и срок
приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования
лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа,
подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата переоформления
лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия
лицензии.
2.32. В течение 3 рабочих дней с даты
поступления соответствующих сведений специалист отдела правового,
информационно-аналитического и кадрового обеспечения вносит
перечисленные в пункте 2.31 Регламента сведения в электронную базу
данных реестра лицензий и архивирует ее.
2.33. Основанием ведения электронной
базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые
представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя
следующие документы или их копии:
1) документы, представленные
соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления
срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением
мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий,
приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением
действия лицензии;
2) решения о предоставлении лицензий
на заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных
металлов, о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии, о продлении срока действия лицензий, о прекращении действия
лицензий;
3) копии документов, подтверждающих
наличие лицензии на заготовку, переработку и реализацию лома цветных
и черных металлов, копии приложений к лицензии.
Лицензионные дела хранятся в
соответствующем структурном подразделении, осуществляющем
лицензирование заготовки, переработки и реализации лома цветных и
черных металлов.
2.34. На официальном сайте
Правительства Нижегородской области www. government.nnov.ru в
открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие
сведения из электронной базы данных реестра лицензий:
- наименование и
организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя,
отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес)
- для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении,
возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.
2.35. Информация, содержащаяся в
реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах
предоставляется физическим и юридическим лицам на основании
письменного заявления и документа об оплате за предоставление
информации в течение 3 дней со дня их поступления в Палату.
2.36. В течение пяти рабочих дней со
дня принятия Палатой решения о предоставлении лицензии,
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении
в законную силу решения суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и
условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со
дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии
специалист отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения направляет копию документа, подтверждающего принятие
соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный
орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление
государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя
лицензии или лицензиата.
2.37. Контроль ведения реестра
лицензий на заготовку, переработку и реализацию лома цветных и черных
металлов осуществляет начальник отдела правового,
информационно-аналитического и кадрового обеспечения.
Утвержден
постановлением
Правительства области
от 30.11.2007 № 442
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ
РЕГЛАМЕНТ
ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ
ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ)
(в ред. постановления
Правительства Нижегородской области
от 31.03.2008 № 101)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.
Административный регламент лицензионной палаты Нижегородской области
(далее - Палата) по исполнению государственной функции по
лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности
по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее -
Регламент) разработан на основе:
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1 (с
изменениями на 18 октября 2007 года);
Федерального закона от 30 марта 1999
года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";
Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях;
Налогового кодекса Российской
Федерации;
в соответствии с:
постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30 "Об утверждении
Положения о лицензировании медицинской деятельности";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об
утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии".
1.2. Лицензирование медицинской
деятельности является государственной функцией и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
медицинской деятельности, переоформлением документов, подтверждающих
наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае
административного приостановления деятельности лицензиатов за
нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением,
прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за
соблюдением лицензиатами при осуществлении медицинской деятельности
лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а
также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным
лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о
лицензировании.
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Продление срока действия лицензии
осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии.
1.3. Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании зданий, помещений и оборудования и медицинской
техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям;
2) наличие у руководителя или
заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя
структурного подразделения, ответственного за осуществление
медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего
(среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи)
профессионального (медицинского) образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа
работы по специальности не менее 5 лет;
3) наличие у индивидуального
предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего
- в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи)
профессионального (медицинского) образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа
работы по специальности не менее 5 лет;
4) наличие в штате соискателя
лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании
специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих
высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру
выполняемых работ (услуг);
5) повышение квалификации
специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5
лет;
6) соблюдение лицензиатом медицинских
технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к
применению в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации;
7) соблюдение лицензиатом санитарных
правил при осуществлении им медицинской деятельности;
8) обеспечение лицензиатом при
осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием
качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным
требованиям (стандартам);
9) соблюдение лицензиатом правил
предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в
установленном порядке;
10) наличие в штате соискателя
лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое
обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на
осуществление этого вида деятельности;
11) ведение лицензиатом при
осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской
документации.
1.4. Лицензированию подлежит
медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями по оказанию доврачебной,
амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и
санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем
работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности.
1.5. При исполнении государственной
функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию
медицинской деятельности осуществляются следующие административные
процедуры:
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: в постановлении Правительства РФ от
22.01.2007 № 30 пункт 9 отсутствует, имеется в виду пункт 9 Положения
о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного указанным
постановлением.
-
1) рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении лицензии на
осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 9
Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", пункт 9
постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007
года № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности";
2) переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской
деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа
2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
3) контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона
от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности";
4) приостановление действия,
прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление
медицинской деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона
от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на
осуществление медицинской деятельности и предоставление
заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о
лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8
августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
1.6. Результатом лицензирования
является решение о предоставлении лицензии и выдача документа,
подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие
сведения:
1) наименование лицензирующего
органа;
2) полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности,
государственный регистрационный номер записи о создании юридического
лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности,
данные документа, удостоверяющего его личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности -
медицинская деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер
налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о
предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление медицинской
деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.
1.7. Прием заявлений и документов для
получения лицензии, ее переоформления, а также выдача документов,
подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:
г. Нижний Новгород, ул. Костина, д.
2, офис 58, лицензионная палата Нижегородской области.
Организационно-техническое
обеспечение лицензирования медицинской деятельности осуществляется
структурным подразделением Палаты - хозяйственно-финансовым отделом
(далее - отдел).
Адреса, телефоны и режим работы
Палаты размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской
области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru и
www.gu.nnov.ru
Рабочие дни: понедельник, вторник,
среда, четверг, пятница.
Часы работы: понедельник - четверг -
9.00 - 18.00; пятница - 9.00 - 17.00; обеденный перерыв - 12.00 -
13.00.
В помещении Палаты размещается стенд
с информацией, относящейся к лицензированию медицинской деятельности,
документами, представляемыми для получения лицензии.
Прием соискателей лицензий
осуществляется руководителем (специалистами) соответствующего
структурного подразделения с одновременной консультацией по вопросам
оформления документов.
Рабочие места специалистов
оборудуются телефоном, факсом, копировальным аппаратом, компьютером и
оргтехникой, позволяющей своевременно и в полном объеме организовать
лицензирование медицинской деятельности.
1.8. Информацию о порядке
лицензирования медицинской деятельности соискатель лицензии может
получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по
реквизитам: www.government.nnov.ru и на едином портале
государственных услуг: www.gu.nnov.ru
Должностными лицами Палаты
осуществляются консультации по лицензированию медицинской
деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным
обращениям и по обращениям в сети Интернет, на портале
государственных услуг www.gu.nnov.ru
При консультировании по письменным
обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в
срок, не превышающий 30 календарных дней со дня регистрации
письменного обращения.
1.9. Плата за исполнение
государственной функции путем предоставления государственной услуги
по лицензированию медицинской деятельности не взимается.
Информация, содержащаяся в реестре
лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется
физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей.
Информация из реестра лицензий органам государственной власти и
органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
1.10. Действия или бездействие Палаты
в связи с лицензированием медицинской деятельности могут быть
обжалованы в установленном порядке.
2. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
2.1.
Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие
решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской
деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и
документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.
2.2. Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется в срок до
45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного
комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в
Палату.
2.3. Заявление и документы для
получения лицензии на осуществление медицинской деятельности,
поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Палату
принимаются руководителем (специалистами) соответствующего
структурного подразделения по описи, копия которой с отметкой о дате
приема указанных заявления и документов направляется (вручается)
соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем
лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет
руководитель структурного подразделения, осуществляющего
лицензирование медицинской деятельности.
2.4. Для получения лицензии на
осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет
или представляет в Палату следующие документы:
1) заявление о предоставлении
лицензии, в котором указываются:
- виды работ (услуг) согласно
утвержденному перечню;
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности,
которую намерен осуществлять заявитель, государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице
в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического
лица;
- фамилия, имя и (если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства,
адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен
осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его
личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер
налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности,
который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов -
для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом
заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих
наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином
законном основании зданий, помещений, оборудования и другого
материально-технического оснащения, необходимых для осуществления
медицинской деятельности;
5) копии выданного в установленном
порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
6) копии документов об образовании
(послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации)
и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического
лица или его заместителя;
7) копии документов об образовании
(послевузовском, дополнительном профессиональном образовании,
повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя
лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления
работ (услуг);
8) копии документов об образовании
(послевузовском, дополнительном профессиональном образовании,
повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы
индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ
(услуг);
9) копии регистрационных
удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую
технику;
10) копии документов об образовании и
квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или договора с
организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида
деятельности.
Все документы для лицензирования
медицинской деятельности подаются на русском языке либо имеют
заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не заверенные
нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Палата не
вправе требовать от соискателя лицензии представления иных
документов.
2.5. Палата осуществляет проверку
полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления
сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных
соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином
государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном
реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре
выданных сертификатов соответствия, которые представляются
лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным
агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.
Обнаружение в представленных
соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной
информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии.
Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом председателя
Палаты. О принятом решении соискателю лицензии направляется
письменное уведомление с указанием оснований отказа.
2.6. После завершения проверки
полноты и достоверности представленных сведений специалистами отдела
лицензирования медицинской деятельности проводится проверка
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий проводится на основании приказа
председателя Палаты с указанием конкретного срока проведения
проверки.
Проверка возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится
Палатой в соответствии с требованиями, установленными для организации
проверок Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)".
При осуществлении лицензионного
контроля проверке подлежат:
- соответствие принадлежащих
соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином
законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской
техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям, сведениям, представленным в
соответствии с пунктом 2.4 настоящего Регламента;
- наличие у руководителя или
заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя
структурного подразделения, ответственного за осуществление
медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего
(среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи)
профессионального (медицинского) образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа
работы по специальности не менее 5 лет;
- наличие у индивидуального
предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего
- в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи)
профессионального (медицинского) образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа
работы по специальности не менее 5 лет;
- наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата) или привлечение им на ином законном основании
специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих
высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру
выполняемых работ (услуг);
- наличие в штате соискателя лицензии
(лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание
медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата)
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида
деятельности;
в том числе с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом медицинских
технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к
применению в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации;
- соблюдения лицензиатом санитарных
правил при осуществлении им медицинской деятельности;
- соблюдения лицензиатом правил
предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в
установленном порядке;
- обеспечения лицензиатом при
осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием
качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным
требованиям (стандартам);
- ведения лицензиатом при
осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской
документации.
Должностные лица Палаты оформляют
результаты проверки соответствующим актом, который подписывают
представители Палаты и соискатель лицензии.
2.7. По окончании проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий руководителем (специалистом) структурного подразделения
готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении)
лицензии на осуществление медицинской деятельности, документа,
подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя
лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление медицинской
деятельности.
Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии
в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов
акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась
невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и
условий.
Решение о предоставлении (об отказе в
предоставлении) лицензии оформляется приказом председателя Палаты.
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: вместо слова "фармацевтической"
имеется в виду слово "медицинской".
-
В течение трех дней
после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего
уплату государственной пошлины за предоставление лицензии,
руководитель соответствующего структурного подразделения (специалист)
бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности.
2.8. В предоставлении лицензии на
осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим
основаниям:
1) при наличии в документах,
представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной
информации;
2) при несоответствии соискателя
лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным
требованиям и условиям.
2.9. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного
подразделения направляет документы для внесения сведений в реестр
лицензий и копии документов - в лицензионное дело.
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: вместо слов "в предоставлении
решения" имеются в виду слова "в предоставлении лицензии".
-
2.10. Лицензионное
дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на
осуществление медицинской деятельности или ему отказано в
предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими
заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов,
подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение
всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее
действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении
решения.
2.11. В случае утраты документа,
подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение
его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Палатой
копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего
наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10
дней с даты получения Палатой соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых
вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.12. Административная процедура
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с
поступлением заявления от юридического лица или индивидуального
предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление медицинской
деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые
сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа,
подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый
государственный реестр юридических лиц или Единый государственный
реестр индивидуальных предпринимателей.
2.13. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
медицинской деятельности, подается лицензиатом в Палату в случае
реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его
наименования или места его нахождения либо изменения имени или места
жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае
изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности не позднее
чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в
Единый государственный реестр юридических лиц или Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня
изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.
2.14. Переоформление документа,
подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Палатой в течение 10
(десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об
уплате государственной пошлины.
2.15. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день
поступления в Палату. Заявление может быть направлено лицензиатом или
его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и
уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет руководитель структурного подразделения,
осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.
Принятие решения о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом
председателя Палаты.
В течение 1 рабочего дня с момента
принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензиату (или
его правопреемнику) направляется письменное уведомление, которое
также подписывается председателем Палаты.
В переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления
заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при
отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 2.13
настоящего Регламента.
2.16. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления
об отказе руководитель соответствующего структурного подразделения
направляет документы для внесения сведений в реестр лицензий и копии
документов - в лицензионное дело.
2.17. Административная процедура
"Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности" исполняется
в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за
деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих медицинскую деятельность.
2.18. Плановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности (далее - плановые
мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом,
разрабатываемым начальником управления контроля и утверждаемым
ежеквартально председателем Палаты, с учетом положений Федерального
закона от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Плановые мероприятия по контролю,
проводимые должностными лицами управления контроля, проводятся в
соответствии с ежемесячным графиком проверок.
В отношении одного лицензиата
плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления
медицинской деятельности, указанному в документе, подтверждающем
наличие лицензии (в приложении к лицензии), проводится не более чем 1
(один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого
предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не
ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной
регистрации.
2.19. Внеплановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий медицинской деятельности (далее - внеплановые мероприятия по
контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате
планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и
условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений;
2) при получении информации от
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов
государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об
изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о
выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей
среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью
и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества,
в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав
и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и
(или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими
обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в
случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут
проводиться по мотивированному решению председателя Палаты, в том
числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.
Обращения, не позволяющие установить
лицо, обратившееся в Палату, не могут служить основанием для
проведения внепланового мероприятия по контролю.
2.20. Для проведения мероприятия по
контролю председателем Палаты издается приказ, в котором указываются:
- номер и дата приказа о проведении
мероприятия по контролю;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), уполномоченного (уполномоченных) на проведение
мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или
фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении
которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого
мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения
мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты,
обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия
по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по
контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным
лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному
должностному лицу юридического лица или индивидуальному
предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.
2.21. Мероприятия по контролю
проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в
приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о
проведении мероприятия по контролю. В случае если при проведении
мероприятий по контролю требуется осуществление исследований
(испытаний), экспертиз, Палата вправе привлекать в установленном
порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и
внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В
исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения
специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным
объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного
предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по
контролю, председателем Палаты или его заместителем срок проведения
мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один
месяц.
2.22. По результатам мероприятия по
контролю должностным лицом (лицами) Палаты, осуществляющим проверку,
составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления
акта;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- дата и номер приказа, на основании
которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого
юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального
предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя
юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя,
а также иных лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по
контролю;
- дата, время и место проведения
мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия
по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о
лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих
нарушений;
- сведения об ознакомлении или об
отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или
индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при
проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц),
осуществившего мероприятие по контролю.
К акту (в случае необходимости)
прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании
объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных
исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц
юридического лица, индивидуального предпринимателя, работников, на
которых возлагается ответственность за нарушения лицензионных
требований и условий, и другие документы или их копии, связанные с
результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями
приложений вручается руководителю юридического лица или его
заместителю, индивидуальному предпринимателю или их представителям
под расписку либо направляется посредством почтовой связи с
уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта,
остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в ходе мероприятия
по контролю нарушений лицензионных требований и условий должностные
лица управления контроля составляют предписание об устранении
нарушений и вручают либо направляют посредством почтовой связи
руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю.
Копия предписания хранится в лицензионном деле.
2.23. Лицензиаты ведут журнал учета
мероприятий по контролю.
2.24. Административная процедура
"Приостановление действия, прекращение действия лицензии и
аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности"
осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по
контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также
иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью
людей, окружающей среде и имуществу.
2.25. Под грубым нарушением
понимается невыполнение лицензиатом требований и условий,
предусмотренных подпунктами 1 - 4 и 6 - 8 пункта 1.3 настоящего
Регламента.
2.26. В случае вынесения судьей
решения об административном приостановлении деятельности лицензиата
за нарушение лицензионных требований и условий Палата в течение суток
со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает
действие лицензии на срок административного приостановления
деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется
соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в
письменной форме Палату об устранении им нарушения лицензионных
требований и условий, повлекшего за собой административное
приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется
Палатой со дня, следующего за днем истечения срока административного
приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за
днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в
виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем
лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок
действия лицензии на время приостановления ее действия не
продлевается.
2.27. В случае если в установленный
судьей срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и
условий, повлекшего за собой административное приостановление
деятельности лицензиата, Палата обязана обратиться в суд с заявлением
об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.
2.28. Действие лицензии на
осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в
Единый государственный реестр юридических лиц или Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме
преобразования или слияния при наличии на дату государственной
регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого
участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же
вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в
качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока
действия лицензии или принятия Палатой решения о досрочном
прекращении действия лицензии на основании представленного заявления
в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата -
юридического лица) о прекращении им осуществления медицинской
деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда
об аннулировании лицензии.
2.29. Документы, связанные с
приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием
лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку
с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в
соответствии с требованиями настоящего Регламента.
Сведения о приостановлении,
возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление
медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий.
2.30. Административная процедура
"Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской
деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из
реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в
связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении лицензии на
осуществление медицинской деятельности", "Переоформление
документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление
медицинской деятельности", "Приостановление действия,
прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление
медицинской деятельности" настоящего Регламента.
2.31. Электронная база данных реестра
лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется в отделе
правового, информационно-аналитического и кадрового обеспечения
Палаты и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании
юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер
налогоплательщика;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о
предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в
реестре лицензий;
- основание, дата и срок
приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования
лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа,
подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата переоформления
лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия
лицензии.
2.32. В течение 3 рабочих дней с даты
поступления соответствующих сведений специалист отдела правового,
информационно-аналитического и кадрового обеспечения вносит
перечисленные в пункте 2.31 Регламента сведения в электронную базу
данных реестра лицензий и архивирует ее.
2.33. Основанием ведения электронной
базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые
представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя
следующие документы или их копии:
1) документы, представленные
соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления
срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением
мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий,
приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением
действия лицензии;
2) решения о предоставлении лицензии
на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока
действия лицензий, о прекращении действия лицензий;
3) копии документов, подтверждающих
наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии
приложений к лицензии.
Лицензионные дела хранятся в
соответствующем структурном подразделении, осуществляющем
лицензирование медицинской деятельности.
2.34. На официальном сайте
Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом
доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из
электронной базы данных реестра лицензий на осуществление медицинской
деятельности:
- наименование и
организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя,
отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес)
- для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении,
возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.
2.35. Информация, содержащаяся в
реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах
предоставляется физическим и юридическим лицам на основании
письменного заявления и документа об оплате за предоставление
информации в течение 3 дней со дня их поступления в Палату.
2.36. В течение пяти рабочих дней со
дня принятия Палатой решения о предоставлении лицензии,
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении
в законную силу решения суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и
условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со
дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии
специалист отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения направляет копию документа, подтверждающего принятие
соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный
орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление
государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя
лицензии или лицензиата.
2.37. Контроль ведения реестра
лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет
начальник отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения.
Утвержден
постановлением
Правительства области
от 30.11.2007 № 442
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ
РЕГЛАМЕНТ
ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ
ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
(в ред. постановления
Правительства Нижегородской области
от 31.03.2008 № 101)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.
Административный регламент лицензионной палаты Нижегородской области
(далее - Палата) по исполнению государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций
здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе:
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Федерального закона от 22 июня 1998
года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";
Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях;
Налогового кодекса Российской
Федерации;
в соответствии с:
постановлением Правительства
Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об
утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии".
1.2. Лицензирование фармацевтической
деятельности является государственной функцией и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности, переоформлением документов,
подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в
случае административного приостановления деятельности лицензиатов за
нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением,
прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за
соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов
деятельности лицензионных требований и условий, ведением реестров
лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке
заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной
информации о лицензировании.
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Продление срока действия лицензии
осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии.
1.3. Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании помещений и оборудования, необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих
установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами,
требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных
средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской
Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-1 "О защите прав
потребителей";
3) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил
изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со
статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О
лекарственных средствах", и требований к контролю качества
лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) соблюдение лицензиатом требований
о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность,
лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных
лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской
Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в
соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N
86-ФЗ "О лекарственных средствах";
5) наличие у руководителя соискателя
лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана
с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением
лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа
работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального
предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или
среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
7) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) работников, деятельность которых связана с
изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных
средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и
сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации
специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5
лет.
1.4. Лицензированию подлежит
фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных
для медицинского применения лекарственных средств, включающая
розничную торговлю лекарственными средствами (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций
здравоохранения).
1.5. При исполнении государственной
функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности осуществляются следующие
административные процедуры:
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: в постановлении Правительства РФ от
06.07.2006 № 416 пункт 8 отсутствует, имеется в виду пункт 8
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного указанным постановлением.
-
1) рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9
Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", пункт 8
постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года
№ 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности";
2) переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа
2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
3) контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической
деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа
2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
4) приостановление действия,
прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального
закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на
осуществление фармацевтической деятельности и предоставление
заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о
лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8
августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
1.6. Результатом лицензирования
является решение о предоставлении лицензии и выдача документа,
подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие
сведения:
1) наименование лицензирующего
органа;
2) полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности,
государственный регистрационный номер записи о создании юридического
лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности,
данные документа, удостоверяющего его личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности -
фармацевтическая деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер
налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о
предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление
фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.
1.7. Прием заявлений и документов для
получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее
переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие
лицензии, производятся по адресу:
г. Нижний Новгород, ул. Костина, д.
2, офис 58, лицензионная палата Нижегородской области.
Организационно-техническое
обеспечение лицензирования фармацевтической деятельности
осуществляется структурным подразделением Палаты -
хозяйственно-финансовым отделом (далее - отдел).
Адреса, телефоны и режим работы
Палаты размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской
области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru и
www.gu.nnov.ru
Рабочие дни: понедельник, вторник,
среда, четверг, пятница.
Часы работы: понедельник - четверг -
9.00 - 18.00; пятница - 9.00-17.00; обеденный перерыв - 12.00 -
13.00.
В помещении Палаты размещается стенд
с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической
деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии.
Прием соискателей лицензий
осуществляется руководителем (специалистами) соответствующего
структурного подразделения с одновременной консультацией по вопросам
оформления документов.
Рабочие места специалистов
оборудуются телефоном, факсом, копировальным аппаратом, компьютером и
оргтехникой, позволяющей своевременно и в полном объеме организовать
лицензирование фармацевтической деятельности.
1.8. Информацию о порядке
лицензирования фармацевтической деятельности соискатель лицензии
может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской
области по реквизитам: www.government.nnov.ru и на едином портале
государственных услуг: www.gu.nnov.ru
Должностными лицами Палаты
осуществляются консультации по лицензированию фармацевтической
деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным
обращениям и по обращениям в сети Интернет, на портале
государственных услуг www.gu.nnov.ru
При консультировании по письменным
обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в
срок, не превышающий 30 календарных дней со дня регистрации
письменного обращения.
1.9. Плата за исполнение
государственной функции путем предоставления государственной услуги
по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.
Информация, содержащаяся в реестре
лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется
физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей.
Информация из реестра лицензий органам государственной власти и
органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
1.10. Действия или бездействие Палаты
в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть
обжалованы в установленном порядке.
2. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
2.1.
Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие
решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и
документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.
2.2. Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока
пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта
документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Палату.
2.3. Заявление и документы для
получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Палату
принимаются руководителем (специалистами) соответствующего
структурного подразделения по описи, копия которой с отметкой о дате
приема указанных заявления и документов направляется (вручается)
соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем
лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет
руководитель структурного подразделения, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности.
2.4. Для получения лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии
направляет или представляет в Палату следующие документы:
1) заявление о предоставлении
лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности,
которую намерен осуществлять заявитель, государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице
в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического
лица;
- фамилия, имя и (если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства,
адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую
намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его
личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер
налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности,
который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов -
для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом
заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих
право собственности или иное законное основание использования
помещений и оборудования для осуществления фармацевтической
деятельности (договоры, свидетельства и др.);
5) копии выданного в установленном
порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или
среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по
соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы,
свидетельства и др.).
Все документы для лицензирования
фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют
заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не
засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с
предъявлением оригинала. Палата не вправе требовать от соискателя
лицензии представления иных документов.
2.5. Палата осуществляет проверку
полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления
сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных
соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином
государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном
реестре индивидуальных предпринимателей, которые представляются
лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.
Обнаружение в представленных
соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной
информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии.
Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом председателя
Палаты. О принятом решении соискателю лицензии направляется
письменное уведомление с указанием оснований отказа.
2.6. После завершения проверки
полноты и достоверности представленных сведений специалистами отдела
лицензирования фармацевтической деятельности проводится проверка
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий проводится на основании приказа
председателя Палаты с указанием конкретного срока проведения
проверки.
При осуществлении лицензионного
контроля проверке подлежат: соответствие принадлежащих соискателю
лицензии на праве собственности или на ином законном основании
помещений и оборудования, необходимых для осуществления
фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в
соответствии с пунктом 2.4 настоящего Регламента, а также
установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами,
требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных
средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской
Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-1 "О защите прав
потребителей";
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил
изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со
статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О
лекарственных средствах", и требований к контролю качества
лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдения лицензиатом требований о
запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность,
лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных
лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской
Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в
соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N
86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Должностные лица Палаты оформляют
результаты проверки соответствующим актом, который подписывают
представители Палаты и соискатель лицензии.
2.7. По окончании проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий руководителем (специалистом) структурного подразделения
готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении)
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документа,
подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя
лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности.
Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии
в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов
акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась
невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и
условий.
Решение о предоставлении (об отказе в
предоставлении) лицензии оформляется приказом председателя Палаты.
В течение трех дней после
представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины за предоставление лицензии, руководитель
соответствующего структурного подразделения (специалист) бесплатно
выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности.
2.8. В предоставлении лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим
основаниям:
1) при наличии в документах,
представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной
информации;
2) при несоответствии соискателя
лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным
требованиям и условиям.
2.9. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, руководитель
структурного подразделения направляет документы для внесения сведений
в реестр лицензий и копии документов - в лицензионное дело.
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: вместо слов "в предоставлении
решения" имеются в виду слова "в предоставлении лицензии".
-
2.10. Лицензионное
дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на
осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в
предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими
заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов,
подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение
всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее
действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении
решения.
2.11. В случае утраты документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных Палатой копий
документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего
наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10
дней с даты получения Палатой соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых
вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.12. Административная процедура
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в
связи с поступлением заявления от юридического лица или
индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором
указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и
данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих
изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
2.13. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в Палату в случае
реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его
наименования или места его нахождения либо изменения имени или места
жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае
изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности не
позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих
изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня
изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
2.14. Переоформление документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, осуществляется Палатой в течение 10 (десяти) дней со
дня получения заявления с приложением квитанции об уплате
государственной пошлины.
2.15. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в
Палату. Заявление может быть направлено лицензиатом или его
правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и
уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет руководитель структурного подразделения,
осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
Принятие решения о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом
председателя Палаты.
В течение 1 рабочего дня с момента
принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиату
(или его правопреемнику) направляется письменное уведомление, которое
также подписывается председателем Палаты.
В переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных
или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не
производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в
пункте 2.13 настоящего Регламента.
2.16. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо
уведомления об отказе руководитель соответствующего структурного
подразделения направляет документы для внесения сведений в реестр
лицензий и копии документов - в лицензионное дело.
2.17. Административная процедура
"Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности"
исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за
деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих фармацевтическую деятельность.
2.18. Плановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее -
плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с
планом, разрабатываемым начальником управления контроля и
утверждаемым ежеквартально председателем Палаты, с учетом положений
Федерального закона от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Плановые мероприятия по контролю,
проводимые должностными лицами управления контроля, проводятся в
соответствии с ежемесячным графиком проверок.
В отношении одного лицензиата
плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления
фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем
наличие лицензии (в приложении к лицензии), проводится не более чем 1
(один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого
предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не
ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной
регистрации.
2.19. Внеплановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые
мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате
планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и
условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений;
2) при получении информации от
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов
государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об
изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о
выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей
среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью
и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества,
в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав
и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и
(или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими
обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в
случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут
проводиться по мотивированному решению председателя Палаты, в том
числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Обращения, не позволяющие установить
лицо, обратившееся в Палату, не могут служить основанием для
проведения внепланового мероприятия по контролю.
2.20. Для проведения мероприятия по
контролю председателем Палаты издается приказ, в котором указываются:
- номер и дата приказа о проведении
мероприятия по контролю;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), уполномоченного (уполномоченных) на проведение
мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или
фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении
которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого
мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения
мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты,
обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия
по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по
контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным
лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному
должностному лицу юридического лица или индивидуальному
предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.
2.21. Мероприятия по контролю
проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в
приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о
проведении мероприятия по контролю. В случае если при проведении
мероприятий по контролю требуется осуществление исследований
(испытаний), экспертиз, Палата вправе привлекать в установленном
порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и
внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В
исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения
специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным
объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного
предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по
контролю, председателем Палаты или его заместителем срок проведения
мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один
месяц.
2.22. По результатам мероприятия по
контролю должностным лицом (лицами) Палаты, осуществляющим проверку,
составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления
акта;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- дата и номер приказа, на основании
которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого
юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального
предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя
юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя,
а также иных лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по
контролю;
- дата, время и место проведения
мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия
по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о
лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих
нарушений;
- сведения об ознакомлении или об
отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или
индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при
проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц),
осуществившего мероприятие по контролю.
К акту (в случае необходимости)
прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании
объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных
исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц
юридического лица, индивидуального предпринимателя, работников, на
которых возлагается ответственность за нарушения лицензионных
требований и условий, и другие документы или их копии, связанные с
результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями
приложений вручается руководителю юридического лица или его
заместителю, индивидуальному предпринимателю или их представителям
под расписку либо направляется посредством почтовой связи с
уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта,
остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в ходе мероприятия
по контролю нарушений лицензионных требований и условий должностные
лица управления контроля составляют предписание об устранении
нарушений и вручают либо направляют посредством почтовой связи
руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю.
Копия предписания хранится в лицензионном деле.
2.23. Лицензиаты ведут журнал учета
мероприятий по контролю.
2.24. Административная процедура
"Приостановление действия, прекращение действия лицензии и
аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе
проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных
требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут
причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу.
2.25. Под грубым нарушением
понимается невыполнение лицензиатом требований и условий,
предусмотренных подпунктами 1 - 5 пункта 1.3 настоящего Регламента.
2.26. В случае вынесения судьей
решения об административном приостановлении деятельности лицензиата
за нарушение лицензионных требований и условий Палата в течение суток
со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает
действие лицензии на срок административного приостановления
деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется
соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в
письменной форме Палату об устранении им нарушения лицензионных
требований и условий, повлекшего за собой административное
приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется
Палатой со дня, следующего за днем истечения срока административного
приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за
днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в
виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем
лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок
действия лицензии на время приостановления ее действия не
продлевается.
2.27. В случае если в установленный
судьей срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и
условий, повлекшего за собой административное приостановление
деятельности лицензиата, Палата обязана обратиться в суд с заявлением
об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.
2.28. Действие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня
внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый
государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме
преобразования или слияния при наличии на дату государственной
регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого
участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же
вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в
качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока
действия лицензии или принятия Палатой решения о досрочном
прекращении действия лицензии на основании представленного заявления
в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата -
юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической
деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда
об аннулировании лицензии.
2.29. Документы, связанные с
приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с
лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в
соответствии с требованиями настоящего Регламента.
Сведения о приостановлении,
возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.
2.30. Административная процедура
"Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из
реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в
связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление
документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности", "Приостановление действия,
прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности" настоящего Регламента.
2.31. Электронная база данных реестра
лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в
отделе правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения Палаты и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании
юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его
жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер
налогоплательщика;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о
предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в
реестре лицензий;
- основание, дата и срок
приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования
лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа,
подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата переоформления
лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия
лицензии.
2.32. В течение 3 рабочих дней с даты
поступления соответствующих сведений специалист отдела правового,
информационно-аналитического и кадрового обеспечения вносит
перечисленные в пункте 2.31 Регламента сведения в электронную базу
данных реестра лицензий и архивирует ее.
2.33. Основанием ведения электронной
базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые
представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя
следующие документы или их копии:
1) документы, представленные
соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления
срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением
мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий,
приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением
действия лицензии;
2) решения о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока
действия лицензий, о прекращении действия лицензий;
3) копии документов, подтверждающих
наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,
копии приложений к лицензии.
Лицензионные дела хранятся в
соответствующем структурном подразделении, осуществляющем
лицензирование фармацевтической деятельности.
2.34. На официальном сайте
Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом
доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из
электронной базы данных реестра лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности:
- наименование и
организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя,
отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес)
- для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении,
возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.
2.35. Информация, содержащаяся в
реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах
предоставляется физическим и юридическим лицам на основании
письменного заявления и документа об оплате за предоставление
информации в течение 3 дней со дня их поступления в Палату.
2.36. В течение пяти рабочих дней со
дня принятия Палатой решения о предоставлении лицензии,
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении
в законную силу решения суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и
условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со
дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии
специалист отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения направляет копию документа, подтверждающего принятие
соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный
орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление
государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя
лицензии или лицензиата.
2.37. Контроль ведения реестра
лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет
начальник отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения.
Утвержден
постановлением
Правительства области
от 30.11.2007 № 442
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ
РЕГЛАМЕНТ
ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ НИЖЕГОРОДСКОЙ
ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
(в ред. постановления
Правительства Нижегородской области
от 31.03.2008 № 101)
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.
Административный регламент лицензионной палаты Нижегородской области
(далее - Палата) по исполнению государственной функции по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными
средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее
- Регламент), разработан на основе:
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Федерального закона от 22 июня 1998
года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
Федерального закона от 8 января 1998
года № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федерального закона от 8 августа 2001
года № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";
Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях;
Налогового кодекса Российской
Федерации;
в соответствии с:
постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 648 "Об утверждении
положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности";
постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об
утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии".
1.2. Лицензирование деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за
исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций
здравоохранения), является государственной функцией и представляет
собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, переоформлением документов,
подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в
случае административного приостановления деятельности лицензиатов за
нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или
прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за
соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов
деятельности соответствующих лицензионных требований и условий,
ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном
порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной
информации о лицензировании.
(в ред. постановления Правительства
Нижегородской области от 31.03.2008 № 101)
Продление срока действия лицензии
осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии.
1.3. Деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года
№ 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
(далее - Федеральный закон), осуществляется в части:
а) переработки, распределения и
уничтожения наркотических средств и психотропных веществ -
государственными унитарными предприятиями и государственными
учреждениями;
б) изготовления наркотических средств
и психотропных веществ - государственными или муниципальными
унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
в) хранения, перевозки, отпуска,
реализации, приобретения и использования наркотических средств и
психотропных веществ - организациями независимо от формы
собственности;
г) производства, изготовления,
переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые
содержат малые количества наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы
собственности.
Деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с
Федеральным законом, осуществляется в части:
а) переработки, распределения и
уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными
предприятиями и государственными учреждениями;
б) производства, изготовления,
хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и
использования психотропных веществ - организациями независимо от
формы собственности;
в) производства, изготовления,
переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые
содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список
III, - организациями независимо от формы собственности.
1.4. Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении видов деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и
III в соответствии с Федеральным законом (далее - деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ),
являются:
а) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также
соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии
(лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи
10 Федерального закона;
в) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных
веществ, требований статьи 20 Федерального закона и правил хранения
наркотических средств и (или) психотропных веществ;
г) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных
веществ, требований статьи 21 Федерального закона;
д) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим изготовление наркотических средств и (или)
психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона;
е) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных
веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и
(или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального
закона;
ж) соблюдение лицензиатом,
осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных
веществ, требований статьи 29 Федерального закона и порядка
уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ,
дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
з) соблюдение соискателем лицензии
(лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими
средствами и (или) психотропными веществами, установленных
Правительством Российской Федерации;
и) соблюдение лицензиатом Правил
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных
веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
к) соблюдение лицензиатом требований
к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ,
установленных Правительством Российской Федерации;
л) соблюдение лицензиатом порядка
отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или)
психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской
Федерации;
м) наличие в штате соискателя
лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников),
имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное,
дополнительное профессиональное образование и (или) специальную
подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и
характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом, либо
наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников
(провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала,
инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную
подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом;
н) повышение квалификации
специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием,
осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.
1.5. При исполнении государственной
функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, осуществляются следующие административные
процедуры:
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: в постановлении Правительства РФ от
04.11.2006 № 648 пункт 9 отсутствует, имеются в виду пункт 9
Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах", и пункт 9 Положения о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в
Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", утвержденных указанным
постановлением.
-
1) рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ. Основание - статья 9 Федерального
закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности", пункт 9 постановления
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 648 "Об
утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
2) переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
3) контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание -
статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия,
прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ. Основание - статья 13 Федерального закона от 8
августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
5) ведение реестра лицензий на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и предоставление заинтересованным
лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.
Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
1.6. Результатом лицензирования
является решение о предоставлении лицензии и выдача документа,
подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие
сведения:
1) наименование лицензирующего
органа;
2) полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
государственный регистрационный номер записи о создании юридического
лица;
3) лицензируемый вид деятельности -
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
4) срок действия лицензии;
5) идентификационный номер
налогоплательщика;
6) номер лицензии;
7) дата принятия решения о
предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.
1.7. Прием заявлений и документов для
получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее
переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие
лицензии, производятся по адресу:
лицензионная палата Нижегородской
области, г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 2, офис 58; часы работы:
понедельник - четверг с 9.00 до 18.00, пятница - с 9.00 до 17.00;
обеденный перерыв с 12.00 до 13.00.
Организационно-техническое
обеспечение лицензирования осуществляется структурным подразделением
Палаты - хозяйственно-финансовым отделом (далее - отдел).
Адреса, телефоны и режим работы
Палаты размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской
области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru и
www.gu.nnov.ru
В помещении Палаты размещается стенд
с информацией, относящейся к лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, документами,
представляемыми для получения лицензии.
Прием соискателей лицензий
осуществляется руководителем (специалистами) соответствующего
структурного подразделения с одновременной консультацией по вопросам
оформления документов.
Рабочие места специалистов
оборудуются телефоном, факсом, копировальным аппаратом, компьютером и
оргтехникой, позволяющими своевременно и в полном объеме организовать
лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
1.8. Информацию о порядке
лицензирования соискатель лицензии может получить на официальном
сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам:
www.government.nnov.ru и на едином портале государственных услуг:
www.gu.nnov.ru
Должностными лицами Палаты
осуществляются консультации по лицензированию на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, устно при непосредственном обращении, по
письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет, на портале
государственных услуг www.gu.nnov.ru
При консультировании по письменным
обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в
срок, не превышающий 30 календарных дней со дня регистрации
письменного обращения.
1.9. Плата за исполнение
государственной функции путем предоставления государственной услуги
по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, не взимается.
Информация, содержащаяся в реестре
лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется
физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей.
Информация из реестра лицензий органам государственной власти и
органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
1.10. Действия или бездействие
должностных лиц Палаты в связи с лицензированием деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
могут быть обжалованы в установленном порядке.
II. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
2.1.
Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие
решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
Административная процедура
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в
связи с поступлением заявления и документов от юридического лица.
2.2. Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней
со дня поступления заявления и полного комплекта документов,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Палату.
2.3. Заявление и документы для
получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, поступившие от
соискателя лицензии, в день поступления в Палату принимаются по
описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и
документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект
документов может быть направлен соискателем почтовым отправлением с
описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета
поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего
лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
2.4. Для получения лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II или в Список
III в соответствии с Федеральным законом, соискатель лицензии
направляет или представляет в Палату соответствующие заявления и
документы для каждого Списка раздельно:
1) заявление о предоставлении
лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида
деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице
в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического
лица;
- идентификационный номер
налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности,
который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов;
3) документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом
заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих
право собственности или иное законное основание использования
помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в
соответствии с Федеральным законом, либо для психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом;
5) копия сертификата специалиста,
подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку
руководителя юридического лица или руководителя соответствующего
подразделения юридического лица;
6) копии справок, выданных
учреждениями государственной или муниципальной системы
здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих
служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим
средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди
указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению
отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источниками повышенной опасности;
7) копия заключения органов по
контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об
отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей
получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено
обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ;
8) копия заключения органов по
контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о
соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в
которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, для наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии
с Федеральным законом, либо для психотропных веществ, внесенных в
Список III в соответствии с Федеральным законом;
9) копии документов об образовании
лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, а также о квалификации
фармацевтических и медицинских работников - для наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с
Федеральным законом, либо для психотропных веществ, внесенных в
Список III в соответствии с Федеральным законом.
Все документы для лицензирования
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, подаются на русском языке либо имеют заверенный
перевод на русский язык.
Копии документов, не
засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с
предъявлением оригинала. Палата не вправе требовать от соискателя
лицензии представления иных документов.
2.5. Отдел, осуществляющий
лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, обеспечивает проверку полноты и
достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений,
содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со
сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре
юридических лиц, которые представляются лицензирующему органу
Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.
Обнаружение в представленных
соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной
информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии.
Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом председателя
Палаты. О принятом решении соискателю лицензии направляется
письменное уведомление с указанием оснований отказа.
2.6. После завершения проверки
полноты и достоверности представленных сведений специалистами отдела
лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, проводится проверка возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится на
основании приказа председателя Палаты с указанием конкретного срока
проведения проверки.
При осуществлении лицензионного
контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих
соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном
основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с
подпунктом 4 пункта 2.4 настоящего Регламента, а также установленным
к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10
Федерального закона;
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных
веществ, требований статьи 20 Федерального закона и правил хранения
наркотических средств и (или) психотропных веществ;
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных
веществ, требований статьи 21 Федерального закона;
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим изготовление наркотических средств и (или)
психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона;
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных
веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и
(или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального
закона;
- соблюдения лицензиатом,
осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных
веществ, требований статьи 29 Федерального закона и порядка
уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ,
дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
- соблюдения соискателем лицензии
(лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими
средствами и (или) психотропными веществами, установленных
Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом Правил
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных
веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом требований к
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ,
установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом порядка
отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или)
психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской
Федерации;
- подтверждения наличия в штате
соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических
работников), имеющих среднее профессиональное, высшее
профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или)
специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с
Федеральным законом, либо подтверждение наличия в штате соискателя
лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников),
имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и
(или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и
характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом;
- подтверждения факта повышения
квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским
образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5
лет.
Должностные лица Палаты оформляют
результаты проверки соответствующим актом, который подписывают
представители Палаты и соискатель лицензии.
2.7. По результатам проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий руководителем (специалистом) соответствующего структурного
подразделения готовится решение о предоставлении (отказе в
предоставлении) лицензии на осуществление деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, документа,
подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя
лицензии о предоставлении ему лицензии.
Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии
в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов
акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась
невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и
условий.
Решение о предоставлении (об отказе в
предоставлении) лицензии оформляется приказом председателя Палаты.
В течение трех дней после
представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины за предоставление лицензии, руководитель
соответствующего структурного подразделения (специалист) бесплатно
выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
2.8. В предоставлении лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах,
представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной
информации;
2) при несоответствии соискателя
лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным
требованиям и условиям.
2.9. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, руководитель структурного
подразделения направляет документы для внесения сведений в реестр
лицензий и копии документов - в лицензионное дело. Лицензионные дела
ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности.
-
-->
примечание.
В официальном тексте документа,
видимо, допущена опечатка: вместо слов "в предоставлении
решения" имеются в виду слова "в предоставлении лицензии".
-
2.10. Лицензионное
дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, или ему отказано в предоставлении
лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями,
копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих
наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по
обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока
действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия или с
момента принятия решения об отказе в предоставлении решения.
2.11. В случае утраты документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет
право на получение заверенных Палатой копий документа,
подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего
наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10
дней с даты получения Палатой соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых
вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле
лицензирующего органа.
2.12. Административная процедура
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с
поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, или от его правопреемника, в котором
указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и
данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих
изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.
2.13. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, подается лицензиатом в Палату в случае
реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его
наименования или места его нахождения, а также в случае изменения
адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не позднее
чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в
Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения
адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
2.14. Переоформление документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
осуществляется Палатой в течение 10 (десяти) дней со дня получения
заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
2.15. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, регистрируется в день поступления в Палату.
Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником
по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о
вручении.
Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет руководитель структурного подразделения,
осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ.
Принятие решения о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом
председателя Палаты.
В течение 1 рабочего дня с момента
принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии, лицензиату (или его правопреемнику) направляется письменное
уведомление, которое также подписывается председателем Палаты.
В переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления
заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при
отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 2.13
настоящего Регламента.
2.16. В течение 1 рабочего дня с даты
подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об
отказе руководитель соответствующего структурного подразделения
направляет документы для внесения сведений в реестр лицензий и копии
документов - в соответствующее лицензионное дело.
2.17. Административная процедура
"Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" исполняется в ходе плановых и внеплановых
мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц,
осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
2.18. Плановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензионных требований и условий
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (далее - плановые мероприятия по контролю),
осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником
управления контроля и утверждаемым ежеквартально председателем
Палаты, с учетом положений Федерального закона от 8 августа 2001 года
№ 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Плановые мероприятия по контролю,
проводимые должностными лицами управления контроля, проводятся в
соответствии с ежемесячным графиком проверок.
В отношении одного лицензиата
плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, указанному в документе, подтверждающем наличие
лицензии (в приложении к лицензии), проводится не более чем 1 (один)
раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства
плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3
(три) года с момента его государственной регистрации.
2.19. Внеплановые мероприятия по
контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (далее - внеплановые мероприятия по контролю),
осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате
планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и
условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений;
2) при получении информации от
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов
государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об
изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о
выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей
среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью
и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества,
в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других
юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав
и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и
(или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими
обязательных требований, а также при получении иной информации,
подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в
случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут
проводиться по мотивированному решению председателя Палаты, в том
числе в отношении иных юридических лиц, осуществляющих деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Обращения, не позволяющие установить
лицо, обратившееся в Палату, не могут служить основанием для
проведения внепланового мероприятия по контролю.
2.20. Для проведения мероприятия по
контролю председателем Палаты издается приказ, в котором указываются:
- номер и дата приказа о проведении
мероприятия по контролю;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица, в
отношении которого проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого
мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения
мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты,
обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия
по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по
контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным
лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному
должностному лицу юридического лица одновременно со служебным
удостоверением.
2.21. Мероприятия по контролю
проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в
приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о
проведении мероприятия по контролю. В случае если при проведении
мероприятий по контролю требуется осуществление исследований
(испытаний), экспертиз, Палата вправе привлекать в установленном
порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и
внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В
исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения
специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным
объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного
предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по
контролю, председателем Палаты или его заместителем срок проведения
мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один
месяц.
2.22. По результатам мероприятия по
контролю должностным лицом (лицами) Палаты, осуществляющим проверку,
составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления
акта;
- наименование органа
государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения
(приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность
лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого
юридического лица и фамилия, имя, отчество, должность представителя
юридического лица, присутствовавшего при проведении мероприятия по
контролю;
- дата, время и место проведения
мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия
по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о
лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих
нарушений;
- сведения об ознакомлении или об
отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица, а
также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю,
их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц),
осуществившего мероприятие по контролю.
К акту (в случае необходимости)
прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании
объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных
исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц
юридического лица, работников, на которых возлагается ответственность
за нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы
или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями
приложений вручается руководителю юридического лица, или его
заместителю, или их представителям под расписку либо направляется
посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое
приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате
мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий
должностные лица управления контроля составляют предписание об
устранении нарушений и вручают либо направляют посредством почтовой
связи руководителю юридического лица. Копия предписания хранится в
лицензионном деле.
2.23. Лицензиаты ведут журнал учета
мероприятий по контролю.
2.24. Административная процедура
"Приостановление действия, прекращение действия и аннулирование
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в
связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых
нарушений лицензионных требований и условий, а также иных
обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей,
окружающей среде и имуществу.
2.25. Под грубым нарушением
понимается невыполнение лицензиатом требований и условий,
предусмотренных подпунктами "а" - "и", "л"
пункта 1.4 настоящего Регламента.
2.26. В случае вынесения судьей
решения об административном приостановлении деятельности лицензиата
за нарушение лицензионных требований и условий Палата в течение суток
со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает
действие лицензии на срок административного приостановления
деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется
соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в
письменной форме Палату об устранении им нарушения лицензионных
требований и условий, повлекшего за собой административное
приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со
дня, следующего за днем истечения срока административного
приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за
днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в
виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок
действия лицензии на время приостановления ее действия не
продлевается.
2.27. В случае если в установленный
судьей срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и
условий, повлекшего за собой административное приостановление
деятельности лицензиата, Палата обязана обратиться в суд с заявлением
об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.
2.28. Действие лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, прекращается со дня внесения в Единый
государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации
юридического лица или прекращении его деятельности в результате
реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования
или слияния при наличии на дату государственной регистрации
правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого
участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же
вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или
принятия Палатой решения о досрочном прекращении действия лицензии на
основании представленного заявления в письменной форме лицензиата
(правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную
силу решения суда об аннулировании лицензии.
2.29. Документы, связанные с
приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом,
приобщаются к лицензионному делу и хранятся в деле.
Сведения о приостановлении,
возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, заносятся в реестр лицензий.
2.30. Административная процедура
"Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной
информации о лицензировании" осуществляется в связи с
выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и
принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", "Переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ",
"Приостановление действия, прекращение действия и аннулирование
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ" настоящего
Регламента.
2.31. Электронная база данных реестра
лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, ведется в отделе
правового, информационно-аналитического и кадрового обеспечения и
включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и
организационно-правовая форма юридического лица, место его
нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида
деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании
юридического лица;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер
налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о
предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в
реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и
возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования
лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа,
подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата переоформления
лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия
лицензии.
2.32. В течение 3 рабочих дней с даты
поступления соответствующих сведений специалист отдела правового,
информационно-аналитического и кадрового обеспечения вносит
перечисленные в пункте 2.31 Регламента сведения в электронную базу
данных реестра лицензий и архивирует ее.
2.33. Основанием ведения электронной
базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые
представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя
следующие документы или их копии:
1) документы, представленные для
лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, для переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии, документы, акты, связанные с
проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных
требований и условий, приостановлением и возобновлением действия
лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
2) решения о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока действия
лицензии, о прекращении действия лицензии;
3) копии документов, подтверждающих
наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензионные дела хранятся в
соответствующем структурном подразделении, осуществляющем
лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
2.34. На официальном сайте
Правительства Нижегородской области в открытом доступе размещаются и
ежемесячно обновляются следующие сведения из электронной базы данных
реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ:
- наименование и
организационно-правовая форма юридического лица;
- местонахождение (юридический адрес)
для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест
осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении,
возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.
2.35. Информация, содержащаяся в
реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах
предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их
письменного заявления и документа об оплате за предоставление
информации в течение 3 дней со дня их поступления в Палату.
2.36. В течение пяти рабочих дней со
дня принятия Палатой решения о предоставлении лицензии,
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении
в законную силу решения суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и
условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со
дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии
специалист отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения направляет копию документа, подтверждающего принятие
соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный
орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление
государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя
лицензии или лицензиата.
2.37. Контроль ведения реестра
лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет начальник
отдела правового, информационно-аналитического и кадрового
обеспечения.
-
| 
